メニュー
相互リンク
薬事法を知る
なんとなく聞いた事はあるにしても「薬事法」と言う法律の内容をよく知っている人はどれくらいいるでしょうか。その容器や箱に「医薬品」「医薬部外品」と言う文字が書いてあるとしたら、それは「薬事法」によってその効果や効能が認められている物だと言う事になります。そして医薬品等は広告をする為の法律が決められていて、その範囲外の記載はNGとなり、医薬品以外の物に関しては、医薬品としての効能や効果を決定付けて表記してはいけない等の決まりが有るのです。 私達が使っている様々な容器や箱をちょっと見てみてください。更に保険衛生の向上の為に、医療上特に必要とする物の措置を講ずる事を目的としています。何故こうした法律が出来たのかその目的は何だったのでしょうかと言うと、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」と言った4つの種類について、安全性を確保させる為に必要と思われる規制を取ります。 シャンプー、化粧水、頭痛薬、歯磨き粉などたくさん有りますよね。この薬事法に部類する「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」にはそれぞれていぎが決められていますので、一度調べてみると良いと思いますよ。 薬事法は昭和23年に公布され、改訂を繰返し昭和35年に今の形が整ったと言われています。私達が普段口に入れる薬、化粧水の様に肌につける物等の中には「薬事法」と言う法律の中での決め事が有って、原料、製造方法等を全てラベル上に表記しなくてはいけないとか、その表記や広告に対しての表現方法についてまで色んな制限がつけられています。
お医者さんが病院で処方してくれる薬、薬局等で販売されている頭痛薬等の薬と言えば分かりやすいかもしれませんね。この「医薬品」、簡単に言ってしまえば薬の事を指しています。この医薬品の中に配合されている有効成分が持っている効果を認めていて、病気の治療にと役立てたり、予防に役立てたりする薬の事を指しているのです。 「医薬品」は薬事法で決められている物になります。また効果に関しても効果が期待できると言う感じで、必ずしも効果が有ると言う訳ではありません。医薬部外品の取り扱いはまだ微妙なところがあり、効能や効果を正確に謳ってはいない処も多いみたいです。 成分表示もアレルギー反応を惹き起こす可能性がある成分表示が義務付けられていますが、それ以外は任意みたいです。医薬品の様に効能や効果が認められている有効成分が配合はされているのですが、飛躍的に病気や怪我を治療すると言う物ではなく、その予防に重きをおいている物の事を指しています。これは薬事法で決められている事で身体に作用する有効成分が入っている物を使う際には、使用上の注意をよく守ってくださいねと注意を促す様に謳わなければならないのです。 CMで風邪薬な頭痛薬を流しているのを見た事があると思いますが、「使用上の注意を守り、用量・用法をよく守ってお使いください」と言っていますよね。次に「医薬部外品」も薬事法で認められている物で、医薬品までとはいきませんが医薬品の一部に準ずる物の事を指しています。こうした違いが医薬品と医薬部外品の大きな違いと言えるでしょう。
身体へ作用を与える効果がある用具の事を医療用具としているのです。こうした物も薬事法できちんと認められていると言う事になります。もちろん表示さえしていれば何の成分を配合しても良いと言う訳では有りません。該当する物にメガネ、コンタクト、補聴器、磁気治療器、体温計、電気マッサージ器等が挙げられます。 但し使っている成分は全て表記する事が義務付けられました。該当する物にスキンケア用品、ヘアケア製品、メイクアップ製品、歯磨き剤、石鹸等が挙げられます。またこれ以外にもガーゼ、脱脂綿と言った細かい物、松葉杖、車イスと言った大きい物も含まれている様です。化粧品に関しては2001年に規制緩和がされました。 配合可能性分の指定、配合禁止成分が有る等、安全面の点ではきちんと考慮されているのです。次に「医療器具」に関しても薬事法で認められている物になります。この規制緩和によって新しい化粧品をより早く消費者に提供できる様になったと言うメリット、消費者側も何が化粧品の成分に配合されているか知る事が出来ると言うメリットが出てくる様になりました。 今までは化粧品を販売するには厚生労働大臣の認可が必要だったのですが、それをメーカー側の責任において作って良いと言う様に変わったのです。「化粧品」も薬事法で認められている物になります。ですから化粧品を購入する時にアレルギー反応が有る方は、薬事法によって成分を見る事が出来ますので事前に回避する事が出来るのです。
「保険機能食品制度」と言うのが2001年に創設され、先程のトクホとは別に「栄養機能食品」と言う栄養成分に対しての機能表示が可能となる分類が出来る様になりました。「これを食べると（飲むと）風邪が治る」なんて断言して書いてある健康食品は逆に薬事法に違反していると言う事になるのですから、覚えておきましょう。ですからこれらを飲んだり食べたりして、病気が治るとか、こうした効能や効果が有るとか、用法用量はこれだとか謳ってはいけないと言う事になるのです。 今現在のこれらの感覚で言うと、普通の食品よりもダイエット効果が有る、健康に良いと言われている物は、医薬品としても医薬部外品としても扱われません。その為に単なるダイエット食品、健康食品とみなし、薬事法だけじゃなくて食品衛生法、栄養改善法によって規制されているのです。とは言う物の、現在は特定保健用食品、いわゆる「トクホ」と呼ばれている物が有りますよね。 薬事法での規制については効能、効果を認めていると言う事ではなく、「薬事法に該当しない物」「身体への効果を認められない物」と言う観点からの規制となっています。こうした事から、むやみに健康食品やダイエット食品に依存しない様に覚えておいてくださいね。 ダイエット食品や健康食品、サプリメント等に関しては薬事法では規定されていません。これによって、特定保健用食品に対しては一定した健康への効果を表示する事、栄養機能食品については、一定した栄養成分の役割を表示する事が可能となったのです。
もし書いてしまったら罰則対象になってしまいますので注意して下さいね。「効果や効用を表現する事」「体験談を記載してその中に”効果が有りました”と言う事」「好転反応は表現してはいけません」「日本では昔から肝臓や胃に効果が有ると言われています。以下に例を挙げてみたいと思いますので、薬事法の表記方法として覚えておくと良いと思いますよ。 「この商品を飲んだら風邪が治る」「内臓にはこの商品が効く」「便秘が解消出来る」「血行促進が出来て代謝がアップする」「老化防止が出来ます」「冷え性改善が出来ます」「1日何粒を食後に服用して下さい」「貧血が改善されます」「体質改善が出来ます」「アメリカでは医薬品として認定されています」こうした他にも製品で出す効果や効能について暗示する事も薬事法違反となるようです。どうしても表記されているとそれを信じて購入してしまう人も多いと思います。つまり薬事法で承認されていない物は、効果や効能について広告をしてはいけないと決められているのです。 と言う様に由来を説明するのも違反となります」等が挙げられる様です。先ずは疾病に関する治療や予防効果に関する明示や暗示をする事、身体への組織機能に関しても増強や促進を明治に暗示する事が違反だとされています。どんな表現をしたら薬事法対象外の物が薬事法に違反している事になるのでしょうか。 薬事法の対象となっている物以外でそんな表記がされていたら逆に怪しいと思う様にするのも1つの目安かもしれません。表記にはくれぐれも注意して下さいね。いくつか例を挙げてみましたが、結構規制が有ると言う事になりますね。
相互リンク
イギリス留学
外壁塗装 大阪
ネックストラップ オリジナル
中古CD買取
結婚相談 大阪
化粧品は身体をキレイに、健やかにする事を目的として使われる物で、作用的には緩和な物を指しています。そんな化粧品には薬事法で「化粧品」「医薬部外品」のどちらかで扱われる様になります。ですから個人で作った化粧品を勝手に販売する事は薬事法違反になるので出来ないのです。 「化粧品」「医薬部外品」の定義、表示、品質について薬事法と言う法律で規制されています。目的とは「口臭予防」「体臭予防」「脱毛」「育毛」「除毛」「蚊やハエの駆除」等と言った事が挙げられます。医薬部外品は有る一定の目的が有り、更に人体への作用が緩和な物で機械器具ではない物で、厚生労働省が認定している物を指します。 化粧品を製造したり輸入したりする際には、薬事法によって基準が満たされているかどうか判定をしてもらい、許可を得る必要が有ります。簡単に化粧品と医薬部外品の違いについて言うと、使用する目的が特定されているか、厚生労働省が認定している有効成分を使っているか、許可を得ているかがその違いとなる様です。その違いとはいったい何なのでしょうか。 消費者にとって安全な化粧品を届ける為の規制だそうで、5年毎に更新は行われています。化粧品は使用している全成分を容器やパッケージに表示させなければならない事に対して、医薬部外品は厚生労働省からの許可は必要ですが、表示に関しては厚生労働省が指定している成分以外は表示しなくても良いと言われているのです。
健康食品に対して効能や効果を謳ってしまいますと、消費者はその健康食品に対して過大な期待を寄せる事になります。そうした事を避ける為にも、そうした効能や効果を標榜している健康食品に対しては薬事法で取り締まる必要が出てくると言う訳なのです。更に医薬品の様な感じだと誤解してしまい、本来は病院に行って診てもらわなければならない所を、適切な医療を受けさせる機械を逃してしまう事に繋がり、その結果病状を悪化させてしまう可能性があるからです。 健康食品はあくまでも医薬品ではなく、健康に良いと言われている物が入っている物になります。また健康食品なのに医薬品に使用されている成分が含有されている場合も有ります。こうした保健衛生上の危害を加えない様に防止する為に、不正な標榜をしている健康食品に対しては、薬事法によって無承認無許可医薬品としての取り締まりがされる事になるのです。 医薬品の様な効能や効果を標榜している「健康食品」と言うのも中には有ります。ですから健康食品に対しては過大評価をし過ぎないで、健康になれるサポートになれば良いなと言う感覚で購入する事が必要なのです。こうした場合は消費者が摂取してしまうと保健衛生上の危害を加えてしまう可能性が有ります。 また医薬品じゃないのに医薬品の様に販売されていたり、医薬品なのに健康食品の様に販売されていると、それを摂取する消費者側が医薬品に対しての認識を間違ってしまう事になって、混乱させてしまう様になります。